GMP biyobankamızın içinde: denetim süreci
Üç aylık steril işleme incelemeleri, soğuk zincir takibi ve Sağlık Bakanlığı belgeleri — ne kontrol ediyoruz ve neden önemli?
İstanbul'daki GMP biyobankamız her üç ayda bir kapsamlı iç denetime tabi tutulmakta, yılda bir kez ise sertifikalı bağımsız bir laboratuvar müfettişi tarafından dış denetime alınmaktadır. Bu yazıda söz konusu denetimlerin neleri kapsadığını ve her unsurun hizmet verdiğimiz aileler açısından neden önemli olduğunu aktarıyoruz.
GMP sertifikasyonu neden önemli
GMP — İyi Üretim Uygulamaları — biyolojik tedavilerin nasıl hazırlandığını, depolandığını ve klinik kullanıma sunulduğunu düzenleyen standart. Kök hücre preparatları için GMP uyumluluğu isteğe bağlı değil: güvenlik ve etkinlik açısından doğrulanmış bir hücre ürünü ile doğrulanmamış birini birbirinden ayıran temel kriterdir.
Programımızda bir çocuğa veya yetişkine uygulanan her infüzyon GMP sertifikalı bir preparattan kaynaklanmaktadır. Bu sertifikasyon tek seferlik bir başarı değil; sürekli kazanılması ve kanıtlanması gereken bir statüdür.
Üç aylık denetimimiz neleri kapsar
Steril alan çevre izleme
ISO Sınıf 5 temiz odamızdaki havadaki parçacık sayılarını her hafta ölçüyoruz. Denetim incelemesi, hiçbir üç aylık dönemde 0,5 µm'de metreküp başına 3.520 parçacık eşiğinin aşılmadığını doğrular. Tek bir okuma bile sınırın üzerinde olsa anında araştırma ve kök neden belgeleme sürecini başlatıyoruz.
Kriyojenik depolama sıcaklık kayıtları
Tüm hücre ürünleri −150°C veya daha düşük sıcaklıkta sıvı azot buhar fazında depolanmaktadır. İzleme sistemimiz günde 24 saat, iki dakikada bir sıcaklığı kaydeder. Denetim, altı aylık kayıtları her türlü sapma için inceler ve her sapmada alarm yanıt protokolünün eksiksiz uygulandığını doğrular.
Hücre canlılığı ve etkinlik testleri
Herhangi bir ürün klinik kullanıma sunulmadan önce bir örnek çözülerek canlılık (hedef: %85 ve üzeri canlı hücre) ve etkinlik (koloni oluşturma birimi testi) açısından test edilir. Denetim incelemesi, çeyreğin tüm salım kayıtlarını inceler ve yeniden test gerektiren her partiyi işaretler.
Onay ve izlenebilirlik belgeleri
Her hücre ürünü, donör doku toplanmasından işleme, depolama ve uygulamaya kadar izlenebilir. Denetim, gözetim belgelerinin eksiksiz olduğunu ve her ailenin onay kaydının uygulanan ürün partisiyle eşleştiğini doğrular.
Sağlık Bakanlığı uyumu
T.C. Sağlık Bakanlığı, her kök hücre preparatı ve uygulaması için belirli belgeler talep etmektedir. Uyum ekibimiz üç ayda bir gözden geçirilen özel bir denetim izi tutar.
Aileler ne alır
Alım sürecinde her aile, en son üç aylık denetim sonuçlarını özetleyen tek sayfalık bir özet alır. Düzenleyici dil değil, sade bir dille yazılmış olan bu özet; ailelerin en sık sorduğu dört konuyu kapsar: sterilite kaydı, ortalama canlılık, sıcaklık sapma sayısı ve dış denetim durumu.
Bizim için şeffaflık bir pazarlama tutumu değil. Bu çalışmanın gerektirdiği güveni inşa etmenin tek yolu.