Dentro le nostre audit GMP
Verifiche trimestrali del processo sterile, monitoraggio della catena del freddo e documentazione del Ministero della Salute — cosa controlliamo e perché è importante.
La nostra biobanca GMP di Istanbul è sottoposta a un audit interno completo ogni trimestre, con un audit esterno indipendente condotto annualmente da un ispettore di laboratorio terzo certificato. Questo articolo illustra cosa coprono quegli audit e perché ogni elemento è importante per le famiglie che serviamo.
Perché la certificazione GMP è importante
GMP — Good Manufacturing Practice — è lo standard normativo che regola come le terapie biologiche vengono preparate, conservate e rilasciate per uso clinico. Per i preparati di cellule staminali, la conformità GMP non è facoltativa: è la differenza tra un prodotto cellulare validato per sicurezza e potenza e uno che non lo è.
Ogni infusione somministrata a un bambino o adulto nel nostro programma origina da una preparazione certificata GMP. Quella certificazione non è un risultato una tantum. Deve essere guadagnata e dimostrata continuamente.
Cosa copre il nostro audit trimestrale
Monitoraggio ambientale della suite sterile
Misuriamo i conteggi di particelle aeree nella nostra camera bianca ISO Classe 5 ogni settimana. La revisione dell'audit conferma che nessun periodo trimestrale ha visto una violazione della soglia di 3.520 particelle per metro cubo a 0,5 µm. Qualsiasi scostamento — anche una singola lettura oltre il limite — attiva un'indagine immediata e la documentazione della causa principale.
Log di temperatura dello stoccaggio criogenico
Tutti i prodotti cellulari sono conservati in fase vapore di azoto liquido a −150°C o inferiore. Il nostro sistema di monitoraggio registra la temperatura ogni due minuti, 24 ore al giorno. L'audit esamina sei mesi di log per qualsiasi scostamento e verifica che il protocollo di risposta all'allarme sia stato seguito in ogni istanza.
Test di vitalità e potenza cellulare
Prima che qualsiasi prodotto venga rilasciato per uso clinico, un campione viene scongelato e testato per la vitalità (obiettivo: ≥85% di cellule vive) e la potenza. La revisione dell'audit esamina ogni record di rilascio del trimestre e contrassegna qualsiasi lotto che ha richiesto un nuovo test.
Documentazione di consenso e tracciabilità
Ogni prodotto cellulare è tracciabile dalla raccolta del tessuto del donatore attraverso la lavorazione, la conservazione e la somministrazione. L'audit verifica che la documentazione della catena di custodia sia completa e che il registro del consenso di ogni famiglia corrisponda al lotto del prodotto somministrato.
Conformità al Ministero della Salute
Il Ministero della Salute turco richiede una documentazione specifica per ogni preparazione e somministrazione di cellule staminali. Il nostro team di conformità mantiene una traccia di audit dedicata, rivista trimestralmente.
Cosa ricevono le famiglie
All'accoglienza, ogni famiglia riceve un riepilogo di una pagina dei risultati dell'audit trimestrale più recente. È scritto in un linguaggio semplice — non linguaggio normativo — e copre le quattro metriche che le famiglie chiedono di più: registro della sterilità, media della vitalità, conteggio degli scostamenti di temperatura e stato dell'audit esterno.
La trasparenza non è una posizione di marketing per noi. È l'unico modo per costruire la fiducia che questo lavoro richiede.